В 2025 году для реализации медицинского оборудования в России не требуется оформлять сертификат или декларацию о соответствии. Необходимый документ — регистрационное удостоверение Минздрава (или Росздравнадзора).
Сертификация медицинского оборудования подразумевает подтверждение соответствия стандартам, а регистрация более широкий процесс, включающий оценку безопасности и эффективности для защиты здоровья населения.
Перечень медицинских изделий подлежащих обязательной сертификации в России
Как таковая сертификация медицинского оборудования в России не требуется, поскольку они не являются объектом технического регулирования действующих ТР ТС/ЕАЭС и не включены в Единый перечень продукции, подлежащей сертификации (ПП РФ №2425).
Но это не значит, что для реализации медицинского оборудования не нужны никакие документы.
Процесс регистрации, в отличие от сертификации медоборудования, требует глубокого знания законодательства www.tkcert.su проконсультирует вас по всем вопросам.
Классификация медоборудования
Медицинские изделия классифицируются по степени риска для здоровья пациентов. Она определяет объем необходимых исследований и испытаний, а также требования к документации. Систематизация, как правило, основывается на вероятности причинения вреда здоровью, выделяя следующие классы риска:
- Класс 1: Минимальный уровень риска (например, некоторые виды медицинских весов, микроскопы).
- Класс 2а: Средний уровень риска (например, лабораторное оборудование, спиртометры).
- Класс 26: Повышенный уровень риска (например, кардиоанализаторы, некоторые виды дефибрилляторов).
- Класс 3: Максимальный уровень риска (например, импланты, эндопротезы, литотриптеры).
Данная классификация определяет объем и характер исследований, необходимых для получения регистрационного удостоверения. Более высокие классы риска требуют более строгих проверок и более подробной документации.
Что такое регистрационное удостоверение?
Регистрационное удостоверение (РУ) — официальный документ, выдаваемый Министерством здравоохранения России или Росздравнадзором, который подтверждает государственную регистрацию медоборудования.
Получение РУ является обязательным условием для законного производства, импорта, продажи и использования медицинского оборудования на территории Российской Федерации.
РУ содержит подробную информацию о зарегистрированном изделии, включая:
- Наименование и описание изделия, т.е. полное наименование, назначение, состав, характеристики и технические параметры;
- Класс риска по степени потенциального вреда для здоровья пациента (классы 1, 2а, 26, 3);
- Сведения о производителе/импортере: полное наименование, юридический адрес и контактные данные компании, ответственной за изделие;
- Номер и дата регистрации: уникальный номер регистрационного удостоверения и дата его выдачи;
- Срок действия;
- Дополнительная информация, необходимая для идентификации и контроля качества изделия.
Наличие действующего РУ подтверждает, что медицинское изделие прошло необходимую экспертизу, соответствует требованиям безопасности и эффективности, установленным законодательством РФ, и может быть использовано по назначению без угрозы для здоровья пациентов. Отсутствие РУ делает обращение изделия незаконным и влечет за собой административную и/или уголовную ответственность. Подлинность РУ можно проверить в государственном реестре медицинских изделий.
Медицинские изделия, подлежащие санитарно-эпидемиологическому надзору
Согласно Решению комиссии Таможенного союза №299 продукция машиностроения и приборостроения производственного, медицинского и бытового назначения подлежит государственному санитарно-эпидемиологическому контролю.
Речь идет об оборудовании из следующих групп ТН ВЭД ЕАЭС: 38, 84, 85, 90, 94.
Например, группа ТН ВЭД 90 содержит значительное количество медицинских изделий, особенно диагностического и лечебного оборудования.
Нормативная база
Отсутствие обязательной сертификации медицинского оборудования обусловлено отсутствием на текущий момент ни одного технического регламента, устанавливающего требования к данному виду продукции. Таким образом традиционная схема сертификации в данном случае неприменима.
Тем не менее, государственная регистрация медицинских изделий строго регламентирована.
К нормативным актам, регулирующим обращение медицинских изделий относятся:
- Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» устанавливает общие правовые рамки обращения медицинских изделий, определяя их понятие и классификацию. Закон также определяет ответственность за нарушение требований безопасности.
- Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 737н регламентирует порядок проведения государственной регистрации медицинских изделий, устанавливая перечень необходимых документов, требования к их оформлению, а также процедуру экспертизы и выдачи регистрационного удостоверения. Этот приказ детализирует требования, предъявляемые к заявителям, и устанавливает критерии оценки безопасности и эффективности продукции.
