Владимир Путин подписал закон о маркировке лекарств

Президент России Владимир Путин подписал Федеральный закон №425 от 28 декабря 2017 года «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». В соответствии с этим документом создается федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении ЛП средств идентификации.

Владимир Путин подписал закон о маркировке лекарств

Предусматривается, что порядок создания, развития, эксплуатации системы мониторинга, порядок предоставления содержащейся в ней информации, порядок взаимодействия этой системы с иными информационными системами, а также операторы системы мониторинга определяются Правительством РФ.

Федеральным законом устанавливается обязанность фармпроизводителей наносить на упаковку лекарственных препаратов средства идентификации. Кроме того, производители, а также юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие хранение, ввоз в РФ, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов, должны будут обеспечивать внесение информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга. Состав этой информации и порядок ее внесения в систему мониторинга также устанавливаются Правительством РФ.

За производство или продажу лекарственных препаратов без нанесения средств идентификации либо с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение информации в систему мониторинга юридические лица и индивидуальные предприниматели будут нести ответственность в соответствии с законодательством РФ.

Правительство РФ наделяется правом устанавливать особенности внедрения системы мониторинга движения в отношении лекарств, включенных в перечень ЖНВЛП, а также лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей и иных лекарственных средств.

Предполагается, что закон вступит в силу с 1 января 2018 года, за исключением положений, касающихся обязанности фармпроизводителей наносить на упаковку препаратов средства идентификации, вносить информацию о лекарственных препаратах в систему мониторинга, а также ответственности за несоблюдение требований закона – эти положения будут применяться лишь с 1 января 2020 года.

Присоединяйтесь!

Самые важные новости сферы здравоохранения теперь и в нашем Telegram-канале @medpharm.