Лекарственные препараты, независимо от своего происхождения, подлежат обязательной регистрации на территории нашей страны. Только тогда можно говорить об их входе в гражданский оборот, после чего конкретные вещества становятся доступными для приобретения. Итак, как же происходит регистрация лекарственных препаратов?
Если же говорить о том, что же именно входит в список тех препаратов, которые необходимо регистрировать в обязательном порядке, то это касается, как оригинальных, так и воспроизведенных препаратов, а также новых комбинаций тех препаратов, которые были зарегистрированы ранее. Также может потребоваться процедура регистрации и при желании реализовать препараты, которые уже были регистрированы ранее, но теперь они планируются к продаже в альтернативных формах и дозировке.
Рассматривая государственную регистрацию, нужно сказать о том, что она возможна лишь тогда, когда была проведена экспертиза этического типа, а также клиническое исследование самого широкого спектра. Отдельно в этом списке стоят препараты ветеринарного применения, которые проходят свою собственную экспертизу.
Осуществляются все проверочные работы специальным федеральным органом, который обязан отреагировать на заявку не позднее двухсот десяти рабочих дней. Это время, будучи довольно значительным, нужно для того, чтобы провести повторную экспертизу, а также этическую экспертизу, в случае необходимости. Время на выполнение работ исчисляется с момента, когда весь необходимый пакет документов был подан на рассмотрение в соответствующие органы.
Но, стоит учитывать и то, что клинические испытания могут выходить за рамки установленного периода времени, так что реальное время регистрации может быть несколько большим. Всё зависит от того, какое именно вещество тестируется, и насколько сложными являются работы.
В любом случае, это необходимая процедура, которая обеспечивает возможность массового контроля над тем, какие именно препараты попадают на рынок нашей страны. Таким образом, все вещества с недоказанной эффективностью, как правило, остаются вне российского рынка медикаментов.
