Подготовлен порядок аккредитации медорганизаций на исследование биомедицинских продуктов

Утверждены правила аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов. Соответствующее постановление подписал премьер-министр Дмитрий Медведев.  

Подготовлен порядок аккредитации медорганизаций на исследование биомедицинских продуктов

Документ подготовлен Минздравом России в соответствии с федеральным законом от 23 июня 2016 года №180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах». Законом предусмотрено, что клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта проводится в одной или нескольких медицинских организациях, аккредитованных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в порядке, установленном Правительством России.

Правила определяют цели аккредитации, уполномоченный орган по ее проведению, требования к медицинской организации для получения аккредитации, перечень документов, представляемых в орган по аккредитации, а также порядок принятия решения о выдаче или отказе в выдаче, переоформлении и продлении (приостановлении) срока действия свидетельства об аккредитации. Установление такого порядка необходимо для проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов в целях широкого использования новых медицинских технологий.

Несколькими днями ранее был опубликован подготовленный Минздравом России проект приказа об утверждении порядка осуществления выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов.