Минздрав подготовил порядок контроля качества биомедицинских клеточных продуктов

Минздрав России подготовил порядок осуществления выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов.  

Минздрав подготовил порядок контроля качества биомедицинских клеточных продуктов

Контроль осуществляется Росздравнадзором и включает в себя: обработку сведений, предоставляемых субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов, о сериях, партиях биомедицинских клеточных продуктов, поступающих в обращение в РФ; отбор образцов в целях проведения испытаний на их соответствие требованиям нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт; принятие по результатам проведенных испытаний решения о дальнейшем обращении соответствующего биомедицинского клеточного продукта. При отборе образцов биомедицинских клеточных продуктов в целях выборочного контроля качества организации, осуществляющие производство биомедицинских клеточных продуктов в РФ, или иностранные производители по запросу экспертной организации предоставляют необходимые для проведения испытаний образцы клеточных линий, медицинских изделий, лекарственных препаратов, вспомогательных веществ, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта. 

При получении положительных экспертных заключений Росздравнадзор принимает решение о соответствии биомедицинских клеточных продуктов требованиям нормативной документации, которое публикуется на официальном сайте ведомства. Если экспертное заключение отрицательное, принимается решение об изъятии и уничтожении выявленной партии недоброкачественного или фальсифицированного биомедицинского клеточного продукта. При повторном выявлении несоответствия биомедицинских клеточных продуктов требованиям нормативной документации Росздравнадзором принимается решение о переводе биомедицинского клеточного продукта на посерийный выборочный контроль.

Продукт снимается с такого контроля на основании положительных экспертных заключений в отношении не менее трех серий. Если несоответствие выявляется еще раз, Росздравнадзор принимает решение о проверке соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий, и если нарушения имеют место, выдает предписание об их устранении. Невыполнение предписания грозит приостановлением применения биомедицинского клеточного продукта до устранения выявленных нарушений.