Как проводится регистрация медицинских изделий в ЕАЭС?В настоящее время регистрация медицинских изделий в ЕАЭС является обязательной процедурой для законного обращения на территории государств, участвующих в ЕАЭС. После того, как будет успешно пройдена регистрация, выдается соответствующее удостоверение, которое дает возможность продавать медицинскую продукцию на территории ряда стран.

При регистрации данной продукции заявителем может выступать производитель, который является резидентом страны члена союза ЕАЭС, либо его представитель, который должен являться резидентом страны из союза. Регистрировать медицинскую продукцию на выбор соискателя можно в одном либо нескольких органах.

Вся процедура регистрации состоит из двух стадий. На первом этапе необходимо подготовить список документации, которая необходима для регистрации товара. Для этого следует определить конкретный класс возможного риска использования медицинской продукции, выявить список требуемых изделий для медицинской регистрации, провести соответствующие испытания. Испытания могут проводиться, чтобы выявить возможное биологическое воздействие конкретного изделия.

Если проводится регистрация изделий, необходимых для диагностических обследований, то обязательно проводятся клинические и лабораторные испытания. Также обязательно должен быть составлен отчет, доказывающий клиническую эффективность и безвредность изделий.

Если регистрируются продукты, которые относятся к группе высокого риска, то необходимо обязательно составить и заверить отчет, где доказывается безопасность и эффективность данных медицинских изделий с учетом имеющейся информации по исследованиям.

На второй стадии регистрации проводится передача собранных документов в соответствующий орган – экспертное учреждение. На этом этапе проводится экспертиза медицинской продукции.